IDENTIFICAÇÃO E QUANTIFICAÇÃO DO ANTICOAGULANTE RIVAROXABANA: UMA REVISÃO DOS MÉTODOS ANALÍTICOS

Desde 2008, novos anticoagulantes orais foram aprovados para a prevenção de tromboembolismo venoso, acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial não valvular, tratamento de trombose venosa profunda e embolia pulmonar, sendo uma melhor opção do que os anticoagulantes tradicionais, devido à melhor tolerabilidade e facilidade de uso. A rivaroxabana (RVX) é um anticoagulante e o primeiro inibidor seletivo do fator Xa da cascata de coagulação ativo por via oral e teve seu uso aumentado como profilaxia de trombose na Covid-19. Diante de tal relevância para população, é importante garantir o controle de qualidade desse fármaco é fundamental para assegurar sua conformidade com a RDC nº 200 de 2017, que estabelece os requisitos mínimos para o registro do medicamento junto a ANVISA. Conforme estabelecido na referida resolução, é necessário apresentar o relatório de validação analítica durante o processo de registro, desenvolvido com orientação da RDC nº 166 de 2017, que estabelece os parâmetros para a validação do método analítico responsável pela quantificação do ativo nos insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos, atestando que os resultados obtidos pelo método são adequados para o propósito pretendido. A farmacopeia brasileira não possui monografia para identificação e quantificação de RVX, logo, é de grande importância o desenvolvimento e validação de um método analítico que não esteja descrito na farmacopeia, a fim de ampliar as opções de análise para a quantificação da RVX. Com isso, o presente estudo teve como objetivo descrever e comparar os métodos existentes na literatura científica. Foi realizado uma revisão de literatura para discutir os principais métodos empregados na identificação e determinação quantitativa de RVX em formulações farmacêuticas e IFAs. Foram analisados 14 artigos, das principais publicações entre os anos de 2013 à 2023. A HPLC acoplada com fase reversa, utilizando detecção UV e LC-MS/MS foi a metodologia analítica mais descrita para a quantificação de RVX. Com esta revisão, podemos observar que os pesquisadores podem aplicar ou adaptar facilmente as metodologias já publicadas, dependendo de seus objetivos em estudos subsequentes, devido às propriedades químicas e físicas do RVX, que permitem a sua extração e análise por meio da utilização de diversas abordagens analíticas.