IMPLEMENTAÇÃO DO SOFTWARE REDCAP E A CARACTERIZAÇÃO DE PARTICIPANTES DE ENSAIOS CLÍNICOS RANDOMIZADOS EM UM CENTRO DE PESQUISA

Introdução: Na pesquisa clínica (PC), existe uma grande preocupação com o armazenamento e a integridade dos dados eletrônicos que assegurem a veracidade das informações. Objetivo: Implementar o software Research Electronic Data Capture (REDCap) para armazenamento de dados de estudos da área cardiovascular, conduzidos em um Centro de Pesquisa Clínica (CEPEC). Metodologia: Trata-se de um registro retrospectivo e prospectivo conduzido entre setembro de 2014 e dezembro de 2015. Um banco de dados eletrônico foi elaborado através do software REDCap a partir da padronização das variáveis conforme American College of Cardiology Foundation e American Heart Association (ACC/AHA). Os dados foram extraídos de prontuários de participantes de pesquisa com diagnóstico de doença coronariana, acompanhados pela equipe de saúde no período de 2009 a 2015. Resultados: O banco eletrônico REDCap foi composto por oito sessões: variáveis demográficas, exames diagnósticos, exames laboratoriais, fatores de risco cardiovascular (CV), comorbidades e tratamento farmacológico utilizado, e evolução dos pacientes. Cada sessão foi composta de subitens, totalizando 113 variáveis. Predominaram estudos de fase III (57,8%) e IV (36,8%) com tempo médio de seguimento de 2 ± 4 anos. Foram inseridos os dados de 490 participantes randomizados para 25 estudos, sendo 63% homens, com idade de 63 ± 10 anos, hipertensos (81,4%), dislipidêmicos (56,5%) e diabéticos (36,3%). A maioria tinha IAM prévio (72,7%) e realizou angioplastia coronariana (87,2%). Conclusão: Neste estudo, mostramos que a construção e a implementação de um banco de dados eletrônico com participantes de pesquisa com doenças cardiovasculares, através do software REDCap, foi aplicável e reprodutível na prática clínica, mostrando ser uma ferramenta de baixo custo e grande utilidade para armazenar e compartilhar dados de estudos multicêntricos de média e larga escala.